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Welkom op de informatiepagina voor het onderzoek Zelfstandigen, Kanker, & Werk. 

Op deze website vindt u alle contactinformatie terug indien u een van de onderzoekers wenst te contacteren. Ook de door u ingevulde toestemmingsformulieren kan u hier raadplegen. 

 

Bonjour sur la page information pour la recherche Indépendant, Cancer, & Travail. 

Sur cette site, vous trouverez toutes les informations quand vous souhaitez conter les rechercheurs. 
Toutes les formulaires des consentement sont aussi disponible sur la page. 

Geachte mevrouw             
Geachte heer       

Zelfstandige ondernemers zijn een belangrijke bron van innovatie, economische groei en welvaart. We vinden het belangrijk dat zelfstandigen in alle fases van hun persoonlijke en professionele pad kunnen rekenen op geschikte maatregelen ter ondersteuning.

Vanuit het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsuitkering (RIZIV), de Stichting tegen Kanker en de Vrije Universiteit Brussel wordt een onderzoek gestart naar zelfstandigen, kanker en werk. De doelstelling van dit onderzoek is om beleidsaanbevelingen te kunnen opstellen en de situatie van de zelfstandige te verbeteren op vlak van sociaal statuut, werkhervatting na ziekte en algemene levenskwaliteit. Onder leiding van professor Dr. Elke Van Hoof willen we met dit pioniersonderzoek zowel via interviews als een (online) bevraging inzicht krijgen op de situatie van zelfstandigen. 

De focus van het onderzoek ligt op zelfstandigen in hoofdberoep die geconfronteerd zijn met kanker.  Het gaat in op de uitdagingen die uniek zijn aan het statuut van de zelfstandigen, met oog op het vaststellen van tekortkomingen in het huidige beleid. Dit heeft als doel het verbeteren van de maatschappelijke situatie, op maat van de zelfstandige. 

Bent u: 

* Zelfstandige in hoofdberoep, meewerkende echtgeno(o)t(e) in een zelfstandige zaak, of helper in een zelfstandige zaak

* Tussen de 18 en 60 jaar

* Nu of max. 5 jaar geleden geconfronteerd met de diagnose van kanker, die een (tijdelijke) arbeidsongeschiktheid tot gevolg had 

Dan nodigen wij u graag uit om deel te nemen aan dit baanbrekend pioniersonderzoek op nationale schaal. Via 1 op 1 – interviews, een online bevraging, of beide willen wij uw persoonlijk verhaal als zelfstandige in kaart brengen. Hierin wordt dieper ingegaan op uw situatie, de diagnose van kanker en de gevolgen hiervan.

Uw medewerking is vanzelfsprekend vrijwillig, maar is voor het onderzoek en een toekomstig gericht beleid erg belangrijk. U bent immers – als zelfstandige ondernemer – het beste geplaatst om uw situatie te beoordelen. Wanneer iedereen deelneemt, kunnen we de juiste besluiten trekken.

De privacyis bij dit onderzoek volledig gewaarborgden de gegevensverwerking wordt op geen enkele manier in verband gebracht met uw identiteit. Alle rapportering gebeurt volledig anoniem en transparant.

U kan zich inschrijven om deel te nemen aan een interview door een email te sturen naar kankerzelfstandigen@vub.be.

Indien u graag betrokken wordt bij de online bevraging die van start gaat in 2019 kan u zich hier (https://vubdochumansciences.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_bDidSgg3C2QJu2p)aanmelden.

Indien u nog vragen heeft over dit onderzoek dan kan u contact om nemen met professor Elke Van Hoof via elke.van.hoof@vub.ac.be of Evelien Philips via evelien.philips@vub.be

Wij danken u alvast voor uw medewerking.

Hoogachtend,

Evelien Philips 

PhD Candidate in de Klinische psychologie 

 

Chèr 

Les entrepreneurs indépendants sont une source importante d’innovation, de croissance économique et de prospérité. Nous pensons que c’est important que les indépendants puissent compter sur des mesures de soutien appropriées à toutes les étapes de leur parcours personnel et professionnel.
 

Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), la Fondation contre le cancer et l’Université libre de Bruxelles lancent une étude sur les travailleurs indépendants, le cancer et le travail. L'objectif de cette recherche est de pouvoir élaborer des recommandations politiques et d'améliorer la situation des travailleurs indépendants en termes de statut social, de reprise du travail après une maladie et de qualité de vie en général. Sous la supervision du professeur Dr. Elke Van Hoof nous voulons utiliser cette recherche pionnière pour avoir un aperçu de la situation des travailleurs indépendants grâce à des entretiens et à une enquête (en ligne).

Le focus de cette recherche porte principalement sur les travailleurs avec une profession indépendantes principale confrontés au cancer. Il aborde les défis unique de statut des travailleurs indépendants, en vue d'identifier les lacunes des politiques actuelles. L'objectif est d'améliorer la situation sociale, adaptée aux indépendants.

 

Etes-vous :

ü  Travailleur indépendant exerçant une activité principale, conjoint aidant dans une affaire indépendante ou assistant dans une affaire indépendante

ü  Entre 18 et 60 ans

ü  Maintenant, ou il y a 5 ans au maximum, que j'ai été confronté au diagnostic de cancer, qui a entraîné une invalidité (temporaire).

 

Ensuite, nous vous invitons à participer à cette recherche pionnière révolutionnaire à l'échelle nationale. A partir des entretiens individuels, un questionnaire en ligne, ou les deux nous voulons dresser un tableau de votre histoire comme travailleur indépendantes. Pendant lesquels en va regarder plus profond à votre situation, le diagnostic de cancer et les conséquences.

 

Votre coopération est volontaire, bien sûr, mais elle est très importante pour la recherche et les politiques vers l’avenir. Après tout, en tant qu’entrepreneur indépendant, vous êtes le mieux placé pour évaluer votre situation. Lorsque si tout le monde participe, nous avons plus d’information pour prendre les bonnes décisions.

 

La confidentialité est pleinement garantie pendant cette investigation et le traitement des données n’est en aucun cas associé à votre identité. Tous les rapports sont complètement anonymes et transparents.

 

Vous pouvez vous inscrire pour participer à une interview par registrer sur independantetcancer@vub.be.  Si vous souhaitez de participer au sondage en ligne qui commence en 2019, vous pouvez vous inscrire au lien ici https://vubdochumansciences.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_5hU9XfrDPpP8uO1

 

Si vous avez encore des questions concernant cet enquête, nous vous invitons de prendre contact avec professeur Elke Van Hoof, sur l’adresse email : elke.van.hoof@vub.ac.be, ou sur evelien.philips@gmail.com

 

Nous vous remercions déjà pour votre collaboration.

 

Bien à vous

 

Evelien Philips 

PhD Candidate du psychologie Clinique 

 

 

 

 

Toestemmingsformulier NL

 

Titel van de studie:De beleving van kanker en werkhervatting bij zelfstandigen 

Opdrachtgever van de studie:RIZIV, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel & Stichting Tegen Kanker, Leuvensesteenweg 479, 1030 Schaarbeek 

Onderzoeksinstelling:Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Elsene 

Ethisch comité:Comissie Medische Ethiek UZ Brussel 

Plaatselijke onderzoekers: Prof. Dr. Elke Van Hoof, Associate professor Medical and Health Psychology, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Brussel; elke.van.hoof@vub.be

I Noodzakelijke informatie voor uw beslissing om deel te nemen 

Inleiding

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een langdurende studie rond de beleving van kanker en de terugkeer naar het werk en dit specifiek bij zelfstandigen. Dit betekent dat wij u gedurende het verloop van 2 opeenvolgende jaren zullen contacteren voor het invullen van enkele vragenlijsten, die wij voor onderzoeksdoeleinden statistisch zullen verwerken. Daarnaast wordt u vrijblijvend uitgenodigd om deel te nemen aan interviews die gebaseerd worden op de vragenlijsten. Toestemming om deel te nemen aan deze interviews kan leiden tot een gesprek om dieper in te gaan op uw eigen beleving. 

Voordat u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, vragen wij u om kennis te nemen van wat deze studie zal inhouden op het gebied van organisatie, zodat u een welbewuste beslissing kunt nemen. Dit wordt een “geïnformeerde toestemming” genoemd.

Wij vragen u de volgende pagina’s met informatie aandachtig te lezen. Hebt u vragen, dan kan u terecht bij de onderzoeker via evelien.philips@vub.be of 0495/37.15.10. Er wordt een vast spreekuur voorzien op woensdag tussen 14 en 16 uur en tussen 18 en 20 uur, wanneer u contact kan opnemen. Indien u tijdens deze uren niet beschikbaar bent, kan u steeds via email doorgeven wanneer de onderzoeker u kan contacteren. 

Dit document bestaat uit 3 delen: essentiële informatie die u nodig heeft voor het nemen van uw beslissing, uw schriftelijke toestemming en bijlagen waarin u meer details terugvindt over bepaalde onderdelen van de basisinformatie.

Als u aan deze studie deelneemt, moet u weten dat:

Ø  Deze studie opgesteld is na evaluatie door één of meerdere ethische comités.

Ø Uw deelname is vrijwillig; er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. Voor deelname is uw ondertekende toestemming nodig. Ook nadat u hebt getekend, kan u de onderzoeker laten weten dat u uw deelname wilt stopzetten.

Ø De gegevens die in het kader van uw deelname worden verzameld, zijn vertrouwelijk. Bij de publicatie van de resultaten is uw anonimiteit verzekerd.

Ø  Er is een verzekering afgesloten voor het geval dat u schade zou oplopen in het kader van uw deelname aan deze studie.

Ø  Indien u extra informatie wenst, kan u altijd contact opnemen met de onderzoeker of een medewerker van zijn of haar team via evelien.philips@vub.be of 0495/37.15.10. 

 

 

Doelstellingen en verloop van de studie

Deze studie is georganiseerd voor onderzoek rond de beleving van kanker bij zelfstandigen, met extra aandacht voor mogelijke problemen die ervaren worden tijdens de terugkeer naar het werk na arbeidsongeschiktheid.  

We beogen een deelname van 1500 Belgische patiënten aan deze studie. Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moet u zelfstandige zijn in hoofdberoep, meewerkend echtgeno(o)t(e) zijn van een zelfstandige in hoofdberoep of helper zijn in een zelfstandige zaak in hoofdberoep. Daarnaast moet er in het verleden sprake geweest zijn van een kankerdiagnose. Tenslotte moet u zich momenteel tussen de arbeidsactieve leeftijden van 18 en 60 bevinden. 

Uw deelname aan deze studie zal ongeveer 2 jaren duren. Tijdens deze periode zal u gevraagd worden enkele voor de studie noodzakelijke gegevens en informatie te verzamelen - zoals uw demografische gegevens (naam en voornaam, geboortedatum en geboorteplaats) evenals gegevens over uw burgerlijke staat, zelfstandige activiteit, kankerdiagnose enz. Deze gegevens, samen met de resultaten die voortvloeien uit het onderzoek, zullen aangewend worden om te koppelen aan Belgische databanken zoals het Kankerregister, de Kruispuntbank en het IMA. 

Uw onderzoekerzal u ook vragen om verschillende vragenlijsten in te vullen die levenskwaliteit, medische situatie, copinggedrag (de manier waarop u met moeilijke momenten omgaat), workability (de mate waarin u zich in staat acht te werken) en de mate van ervaren sociale steun uit uw omgeving evalueren. De vragenlijst wordt voor uw invulgemak opgedeeld in 4 kortere lijsten die telkens ongeveer 15 minuten in beslag zullen nemen, om zo niet te veel van uw tijd te vragen. In totaal zal u zo 16 vragenlijsten invullen (4 korte vragenlijsten, 2 keer per jaar gedurdende 2 jaar). 

 

Beschrijving van de risico’s en van de voordelen

Uw deelname aan deze studie houdt geen enkel gezondheidsrisico in.

Ook moet u niet verwachten dat uw deelname aan deze studie u persoonlijke voordelen zal opleveren. U moet begrijpen dat uw deelname aan deze studie ervoor zal zorgen dat wij de unieke situatie van zelfstandigen die geconfronteerd worden met arbeidsongeschiktheid beter begrijpen en bijgevolg in de toekomst betere ondersteuning kunnen voorstellen. Indien u bezorgdheden heeft, kunt u steeds terecht bij de onderzoeker via evelien.philips@vub.be of 0495/37.15.10. 

Indien u naar aanleiding van het onderzoek graag bijkomende informatie wenst, kan u deze gerust raadplegen via: 

-      Stichting tegen Kanker: https://www.kanker.be

-      De Kankerlijn: online via https://www.kanker.be/contact of telefonisch via 0800 15 802 (gratis en anoniem, op werkdagen tussen 9u en 18u)

-      Indien u na het onderzoek beslist dat u nood heeft aan psychologische ondersteuning, kan u contact opnemen met een psychologeninstelling onafhankelijk van het onderzoek via brucc@vub.beof 0476/60.01.30. 

 

Intrekking van uw toestemming

U neemt vrijwillig deel aan deze studie en u hebt het recht om uw toestemming voor gelijk welke reden in te trekken. U hoeft hiervoor geen reden op te geven.

Als u uw toestemming intrekt, zullen de gegevens bewaard blijven die tot op het ogenblik van uw stopzetting werden verzameld. Dit om de geldigheid van de studie te garanderen. Er zal geen enkel nieuw gegeven aan de opdrachtgever worden gegeven.

 

Als u aan deze studie deelneemt, vragen wij om:

Ø Tenvolle mee te werken voor een correct verloop van de studie. 

Ø Geen informatie over uw gezondheidstoestand, de geneesmiddelen die u gebruikt of de symptomen die u ervaart te verzwijgen.

Ø  Uw onderzoeker op de hoogte te brengen als men u voorstelt om aan een andere studie deel te nemen zodat u met hem/haar kan bespreken of u aan deze studie kunt deelnemen en of uw deelname aan de huidige studie moet worden stopgezet.

Contact

Als u bijkomende informatie wenst, maar ook ingeval van problemen of als u zich zorgen maakt, kan u contact opnemen met de onderzoeker Philips Evelien op het telefoonnummer 0495/37.15.10 of via het emailadres evelien.philips@vub.be. Alle toestemmingsformulieren en contactgegevens  worden verzameld op een webpagina die u te allen tijde kan raadplegen. 

 

Titel van de studie: De beleving kanker en werkhervatting bij zelfstandigen 

II Geïnformeerde toestemming

Deelnemer

Ik verklaar dat ik geïnformeerd ben over de aard, het doel, de duur, de eventuele voordelen en risico’s van de studie en dat ik weet wat van mij wordt verwacht. Ik heb kennis genomen van het informatiedocument en de bijlagen ervan.

Ik heb voldoende tijd gehad om na te denken en met een door mij gekozen persoon, zoals mijn huisarts of een familielid, te praten.

Ik heb alle vragen kunnen stellen die bij me opkwamen en ik heb een duidelijk antwoord gekregen op mijn vragen.

Ik begrijp dat mijn deelname aan deze studie vrijwillig is en dat ik vrij ben mijn deelname aan deze studie stop te zetten zonder dat dit mijn relatie schaadt met het therapeutisch team dat instaat voor mijn gezondheid.

Ik begrijp dat er tijdens mijn deelname aan deze studie gegevens over mij zullen worden verzameld en dat de onderzoeker en de opdrachtgever de vertrouwelijkheid van deze gegevens verzekeren overeenkomstig de Belgische wetgeving ter zake.

Ik stem in met de verwerking van mijn persoonlijke gegevens volgens de modaliteiten die zijn beschreven in de rubriek over het verzekeren van de vertrouwelijkheid. Ik geef ook toestemming voor de overdracht naar en verwerking van mijn gecodeerde gegevens in andere landen dan België.

Ik ga ermee akkoord dat de studiegegevens die voor de hier vermelde studie worden verzameld, later zullen worden verwerkt, op voorwaarde dat deze verwerking beperkt blijft tot de context van de hier vermelde studie voor een betere kennis van de ziekte en de behandeling ervan.

Ik ga ermee akkoort dat mijn gegevens gebruikt zullen worden om te koppelen aan de Belgische databanken van het Kankerregister, de Kruispuntbank en het IMA. 

Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts of andere specialisten die zich met mijn gezondheid bezighouden, indien nodig worden gecontacteerd om aanvullende informatie over mijn gezondheid te verkrijgen.

Ik heb een exemplaar ontvangen van de informatie aan de deelnemer en de geïnformeerde toestemming.

Naam, voornaam, datum en handtekening van de deelnemer

 

Onderzoeker

Ik ondergetekende Evelien Philips, onderzoeker, verklaar de benodigde informatie inzake deze studie te hebben verstrekt evenals een exemplaar van het informatiedocument aan de deelnemer te hebben verstrekt.

Ik bevestig dat geen enkele druk op de deelnemer is uitgeoefend om hem/haar te doen toestemmen met deelname aan de studie en ik ben bereid om op alle eventuele bijkomende vragen te antwoorden.

Ik bevestig dat ik werk in overeenstemming met de ethische beginselen zoals vermeld in de "Verklaring van Helsinki", de "Goede klinische praktijk" en de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

 

Naan, Voornaam, Datum enhandtekening               Naan, Voornaam, Datum enhandtekening   
       van de vertegenwoordiger                                                    van de onderzoeker

       van deonderzoeker                                         

 

Titel van de studie: De beleving van kanker en werkhervatting bij zelfstandigen 

III Aanvullende informatie

1: Aanvullende informatie over de organisatie van de studie

Deze studie omvat een 2-jarig onderzoek dat peilt naar de beleving van kanker en de terugkeer naar het werk na de confrontatie met deze kanker en dit specifiek gericht op zelfstandigen. Het onderzoek zal bestaan uit het toesturen van online vragenlijsten die over de twee jaren heen verschillende malen ingevuld worden. Er is volledig vrijblijvend een mogelijkheid om deel te nemen aan een bijkomend interview, waar dieper ingegaan wordt op de persoonlijke situatie en de problemen die ervaren worden. 

 

2: Aanvullende informatie over de bescherming en de rechten van de deelnemer aan een studie

Ethisch comité

Deze studie werd geëvalueerd door een onafhankelijk ethisch comité dat  een gunstig advies heeft uitgebracht. De ethische comités hebben als taak de personen die aan studies deelnemen te beschermen.  Ze controleren of uw rechten als patiënt en als deelnemer aan een studie gerespecteerd worden, of de studie wetenschappelijk relevant en ethisch verantwoord is.

Hierover brengen de ethische comités een advies uit in overeenstemming met de Belgische wet van 7 mei 2004.

U dient het positief advies van de Ethische Comités in geen geval te beschouwen als een aansporing om deel te nemen aan deze studie.

Vrijwillige deelname

Aarzel niet om alle vragen te stellen die u nuttig vindt voordat u tekent. Neem de tijd om er met een vertrouwenspersoon over te praten, als u dit wenst.

U heeft het recht om niet deel te nemen aan deze studie of met deze studie te stoppen zonder dat u hiervoor een reden hoeft te geven, zelfs al hebt u eerder toegestemd om aan deze studie deel te nemen. Uw beslissing zal in geen geval uw relatie met de onderzoeker en de voortzetting van uw therapeutische behandeling veranderen.

Als u aanvaardt om aan deze studie deel te nemen, ondertekent u het toestemmingsformulier. De onderzoeker zal dit formulier ook ondertekenen en zal zo bevestigen dat hij u de noodzakelijke informatie voor deze studie heeft gegeven. U zult het voor u bestemde exemplaar ontvangen.

Kosten in verband met uw deelname

De opdrachtgever heeft voorzien om de Vrije Universiteit van Brussel te vergoeden voor de tijd die de onderzoeker en zijn team aan deze studie besteden. U zult geen vergoeding krijgen voor uw deelname aan deze studie. Uw deelname zal echter voor u geen bijkomende kosten met zich meebrengen.

Vertrouwelijkheidgarantie

Uw deelname aan de studie betekent dat u ermee akkoord gaat dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en die gebruikt voor onderzoek en in het kader van wetenschappelijke en medische publicaties. Er worden geen gegevens doorgegeven.

U hebt het recht om aan de onderzoeker te vragen welke gegevens hij/zij over u heeft verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in het kader van de studie. Deze gegevens hebben betrekking op uw huidige situatie maar ook opuw medische voorgeschiedenis en op de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd voor de behandeling van uw gezondheid volgens de geldende zorgstandaard. U hebt het recht om deze gegevens in te kijken en om verbeteringen te laten aanbrengen indien ze foutief zouden zijn[1].

De onderzoeker is verplicht om deze verzamelde gegevens vertrouwelijk te behandelen.

Dit betekent dat hij zich ertoe verbindt om uw naam nooit bekend te maken in het kader van een publicatie of een conferentie en dat hij uw gegevens zal coderen (uw identiteit zal worden vervangen door een identificatiecode in de studie) voordat hij ze doorgeeft aan de beheerder van de databank. 

De onderzoeker en zijn team zullen gedurende de volledige studie de enige personen zijn die een verband kunnen leggen tussen de overgedragen gegevens en uw medisch dossier [2].

De overgedragen persoonlijke gegevens omvatten geen combinatie van elementen waarmee het mogelijk is u te identificeren[3].

De door de opdrachtgever aangestelde beheerder van de onderzoeksgegevens kan u niet identificeren op basis van de overgedragen gegevens. Deze persoon is verantwoordelijk voor het verzamelen van de gegevens die door alle onderzoekers die deelnemen aan de studie zijn verzameld en voor de verwerking en de bescherming van die gegevens in overeenstemming met de Belgische wet betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Om de kwaliteit van de studie te controleren, kan uw dossier worden ingekeken door personen die gebonden zijn aan het beroepsgeheim zoals vertegenwoordigers van de ethische comités, van de opdrachtgever van de studie of een extern auditbureau. Dit kan enkel gebeuren onder strikte voorwaarden, onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker en onder zijn/haar toezicht (of van één van zijn/haar onderzoeksmedewerkers).

De (gecodeerde) onderzoeksgegevens kunnen doorgegeven worden aan Belgische of andere regelgevende instanties, aan de ethische comités, aan andere artsen en/of instellingen die samenwerken met de opdrachtgever.

Ze kunnen ook doorgegeven worden aan andere sites van de opdrachtgever in België en in andere landen waar de normen inzake de bescherming van persoonsgegevens verschillend of minder strikt kunnen zijn. Dit gebeurt dan steeds in gecodeerde vorm zoals hierboven uitgelegd[4].

Uw toestemming om aan deze studie deel te nemen betekent dus ook dat u akkoord gaat dat uw gecodeerde medische gegevens gebruikt worden voor doeleinden die in dit informatieformulier staan beschreven en dat ze worden overgedragen aan bovenvermelde personen en/of instellingen. De verzameling en verspreiding van gegevens verloopt volledig conform de richtlijnen van de GDPR die in mei 2018 in werking treedt. 

De opdrachtgever verbindt zich ertoe om de verzamelde gegevens enkel in het kader van deze studie te gebruiken.

Indien u uw toestemming tot deelname aan de studie intrekt, zullen de gecodeerde gegevens die al verzameld waren vóór uw terugtrekking, bewaard worden. Hierdoor wordt de geldigheid van de studie gegarandeerd. Er zal geen enkel nieuw gegeven aan de opdrachtgever worden doorgegeven.

Verzekering

In een observationele studie is het enige mogelijke risico een probleem met de maatregelen die werden genomen om de vertrouwelijkheid van uw persoonsgegevens te beschermen. 
De opdrachtgever is, ook indien er geen sprake is van fout, aansprakelijk voor de schade die u als deelnemer - of in geval van overlijden uw rechthebbenden - oplopen en die rechtstreeks of onrechtstreeks te wijten is aan de deelname aan deze studie. Hiervoor heeft de opdrachtgever een verzekeringscontract afgesloten (naam verzekering, polisnummer, contactgegevens)[5].

 

[1]Deze rechten zijn bepaald door de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en door de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. 

[2]De wet verplicht om voor klinische studies dit verband met uw dossier gedurende 20 jaar te bewaren.

[3]De database met de resultaten van de studie zal dus geen elementen bevatten zoals uw initialen, uw geslacht en uw volledige geboortedatum (dd/mm/jjjj). 

[4]De opdrachtgever verbindt zich ertoe om het bindend karakter van de Europese richtlijn en van de Belgische wetgeving inzake bescherming van de persoonlijke levenssfeer te respecteren.

[5]Conform artikel 29 van de Belgische wetgeving inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei 2004)

Consentement éclair FR

Instructions pour une bonne utilisation du modèle de Document d’information et consentement 

 

Titre de l’étude : L’expérience du cancer et retour au travail chez les travailleurs indépendants

Promoteur de l’étude : RIZIV, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel & Stichting Tegen Kanker, Leuvensesteenweg 479, 1030 Schaarbeek

Comité d’Ethique Médicale : Comissie Medische Ethiek UZ Brussel.

Médecins investigateurs locaux : Prof. Dr. Elke Van Hoof, Associate professor Medical and Health Psychology, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Brussel; elke.van.hoof@vub.be

I Information essentielle à votre décision de participer (4 pages) 

 

Introduction

Vous êtes invité à participer à une étude longue sur l’expérience du cancer et le retour au travail, et ceci spécifiquement chez les travailleurs indépendants. Cela signifie que nous vous contacterons au cours de 2 années consécutives pour remplir quelques questionnaires que nous traiterons statistiquement à des fins de recherche. De plus, vous serez invité de participer à des interviews sur base de ces questionnaires. Votre consentement éventuel à ces interviews peut aboutir à une conversation sur votre expérience vécue.

 

Avant que vous n’acceptiez de participer à cette étude, nous vous invitons à prendre connaissance de ses implications en termes d’organisation, avantages et risques éventuels, afin que vous puissiez prendre une décision en toute connaissance de cause. Ceci s’appelle donner un « consentement éclairé ».

Veuillez lire attentivement ces quelques pages d’information et poser toutes les questions que vous souhaitez à l’investigateur ou à la personne qui le représente. 

Ce document comprend 3 parties : l’information essentielle à votre prise de décision, votre consentement écrit et des informations complémentaires (annexes) qui détaillent certaines parties de l’information de base.

Si vous participez à cette étude, vous devez savoir que :

Ø  Cette étude est mise en œuvre après évaluation par un / plusieurs comité(s) d’éthique. 

Ø  Votre participation est volontaire et doit rester libre de toute contrainte. Elle nécessite la signature d’un document exprimant votre consentement. Même après l’avoir signé, vous pouvez arrêter de participer en informant l’investigateur.

Ø  Les données recueillies à cette occasion sont confidentielles et votre anonymat est garanti lors de la publication des résultats.

Ø  Une assurance a été souscrite au cas où vous subiriez un dommage lié à votre participation à cette recherche.

Ø  Vous pouvez toujours contacter l’investigateur ou un membre de son équipe si vous avez besoin d’informations complémentaires au evelien.philips@vub.be ou 0495/37.15.10. 

 

 

 

 

Objectifs et déroulement de l’étude

Cette étude est organisée pour examiner l’expérience du cancer chez les travailleurs indépendants, avec une attention particulière pour les problèmes vécus lors du retour au travail après l’incapacité de travail. 

Nous visons une participation de 1500 patients belges à cette étude. Pour pouvoir participer à la recherche, vous devez avoir la qualité de travailleur indépendant à titre principal, de conjoint aidant d’un travailleur indépendant à titre principal ou d’assistant dans une entreprise indépendante à titre principal. Vous devez en outre avoir reçu un diagnostic de cancer et avoir entre 18 et 60 ans. 

Votre participation à cette étude durera au moins deux ans. Durant cette période, nous vous demanderons de nous fournir les informations nécessaires à la recherche, à savoir des informations démographiques (nom, prénom, date de naissance, lieu de naissance, ...), état matrimonial, activité indépendante, diagnostic de cancer, etc. Ce données seront utilisées pour un lien de bases du Registre Du Cancer, Banque-Carrefour et l’IMA.

Il se peut également que nous vous demandons de remplir quelques questionnaires concernant des thèmes tels que la qualité de vie, votre situation médicale, coping (la façon dont vous gérez les situations difficiles), la faisabilité du travail (La mesure dans laquelle vous vous sentez capable de travailler) ou le support social. Ces questionnaires se remplissent en 20 minutes au moins. Au total, vous remplirez le questionnaire 16 fois (4 fois, 2 fois par an, pour 2 ans).

 

Description des risques et bénéfices

Comme mentionné plus haut, ni le traitement qui vous a été proposé, ni les procédures de diagnostic et de surveillance de votre situation clinique ne sortent de la bonne pratique médicale. Aucun risque, en termes de santé, ne peut être lié à votre participation à cette étude.

De même, vous ne devez pas vous attendre à des bénéfices personnels du fait de votre participation à l’étude. Sachez seulement que votre participation nous permettra de mieux comprendre la situation de travailleurs indépendants qui sont confrontés avec une incapacité de travail et donc de proposer de meilleurs traitements à l’avenir. Si vous avez des questions, vous pouvez contacter l’investigateur à evelien.philips@vub.be ou 0495/37.15.10.

Si vous souhaitez recevoir des informations supplémentaires à la suite de l'enquête, vous pouvez le consulter :

-        Fondation contre le Cancer : https://www.cancer.be

-           Le Cancerligne: online avec https://www.cancer.be/nous-contacter ou avec telephone au 0800 15 801 (gratuit et anonyme, chaque journeé de travail entre 9h – 18h)

-        Si vous décidez après l'étude que vous avez besoin d'un soutien psychologique, vous pouvez contacter un vous pouvez contacter une institution psychologue indépendante de la recherche sur brucc@vub.be ou 0476/60.01.30.

 

Retrait de consentement

Votre participation est volontaire et vous avez le droit de retirer votre consentement à participer à l’étude pour quelque raison que ce soit, sans devoir vous justifier.

Si vous retirez votre consentement à l’étude, afin de garantir la validité de la recherche, les données codées jusqu’au moment de votre interruption seront conservées. Aucune nouvelle donnée ne pourra être transmise au promoteur.

 

 

Si vous participez à cette recherche, nous vous demandons :

De collaborer pleinement au bon déroulement de cette recherche.

De ne rien masquer comme information au sujet de votre état de santé, de médicaments que vous prenez ou de symptômes que vous ressentez.

D’informer votre investigateur si vous recevez une proposition de participer à une autre étude afin de discuter avec lui de l’opportunité de participer à cette étude et de voir si alors, votre participation à la présente étude doit se terminer.

 

Contact

Si vous avez besoin d’informations complémentaires, mais aussi en cas de problème ou d’inquiétude, vous pouvez contacter l’investigateur, Evelien Philips, ou un membre de son équipe de recherche au numéro de téléphone 0495/37.15.10 ou evelien.philips@vub.be. Toutes les formulaires d’autorisation seront recueillis sur un site web que vous pouvez consulter. 

 

 

 

 

Titre de l’étude : L’expérience du cancer et retour au travail chez les travailleurs indépendants

II Consentement éclairé(de 1 à 2 pages)

Participant

Je déclare que j’ai été informé sur la nature de l’étude, son but, sa durée, les effets secondaires éventuels et ce que l’on attend de moi. J’ai pris connaissance du document d’information et des annexes à ce document.

J’ai eu suffisamment de temps pour y réfléchir et en parler avec une personne de mon choix (médecin généraliste, parent).

J’ai eu l’occasion de poser toutes les questions qui me sont venues à l’esprit et j’ai obtenu une réponse favorable à mes questions.

J’ai compris que des données me concernant seront récoltées pendant toute ma participation à cette étude et que l’investigateur et le promoteur de l’étude se portent garant de la confidentialité de ces données. 

Je consens au traitement de mes données personnelles selon les modalités décrites dans la rubrique traitant des garanties de confidentialité. Je donne également mon accord pour le transfert et le traitement de ces données dans d’autres pays que la Belgique.

Je consens au utilisation de mes données personnelles pour le lien du base de Registre du Cancer, le Banqua-Carrefour et l’IMA. 

J’accepte que les données de recherche récoltées pour les objectifs de la présente étude puissent être traitées ultérieurement pour autant que ce traitement soit limité au contexte de la présente étude (meilleure connaissance de la maladie et de son traitement). 

J’accepte que mon médecin généraliste ou d'autres médecins spécialistes en charge de ma santé soient contactés si nécessaire pour l’obtention d’informations complémentaires relatives à ma santé.

J’ai reçu une copie de l’information au participant et du consentement éclairé.

Nom, prénom, date et signature du volontaire.

 

Investigateur

Je soussignée, Evelien Philips, investigateur, confirme avoir fourni les informations nécessaires sur l'étude et avoir fourni un exemplaire du document d’information au participant. 

Je confirme qu'aucune pression n'a été exercée pour que le patient accepte de participer à l'étude et que je suis prête à répondre à toutes les questions supplémentaires, le cas échéant.

Je confirme travailler en accord avec les principes éthiques énoncés dans la « Déclaration d’Helsinki », dans les « Bonnes pratiques Cliniques » et dans la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

 

 Nom, prénom, Date et signature                   Nom, Prénom, Date et signature

 du représentant de l’investigateur               de l’investigateur

 

Titre de l’étude : L’expérience du cancer et retour au travail chez les travailleurs indépendants

III Informations complémentaires

1 : Compléments d’informations sur l’organisation de l’étude

 

Cette étude comprendra une recherche de deux ans sur l’expérience du cancer et le retour au travail après la confrontation avec un cancer, et ceci spécifiquement chez les travailleurs indépendants. L’étude consistera en l’envoi de plusieurs questionnaires en ligne au cours de ces deux ans. Il y a une possibilité de participer aux questionnaires sans pour autant participer aux interviews, lors desquels nous poserons des questions sur les expériences personnelles et les problèmes vécus. 

 

2 : Complément d’informations sur la protection et les droits du participant à une étude 

Comité d'Ethique

Cette étude a été évaluée par un Comité d'Ethique indépendant, à savoir le Comité d'Éthique, qui a émis un avis favorable. Les Comités d'Ethique ont pour tâche de protéger les personnes qui participent à un essai clinique. Ils s'assurent que vos droits en tant que patient et en tant que participant à une étude sont respectés, qu'au vu des connaissances actuelles, l'étude est scientifiquement pertinente et éthique.
En aucun cas vous ne devez prendre l'avis favorable du Comité d'Ethique comme une incitation à participer à cette étude.

Participation volontaire

Avant de signer, n’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugez utiles. Prenez le temps d’en parler à une personne de confiance si vous le souhaitez. 

Votre participation à l’étude est volontaire et doit rester libre de toute contrainte: ceci signifie que vous avez le droit de ne pas y participer ou de vous retirer sans justification même si vous aviez accepté préalablement d’y participer. Votre décision ne modifiera en rien vos relations avec le médecin investigateur et la qualité de votre prise en charge thérapeutique future.

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous signerez le formulaire de consentement éclairé. L’investigateur signera également ce formulaire et confirmera ainsi qu'il vous a fourni les informations nécessaires sur l'étude. Vous recevrez l’exemplaire qui vous est destiné.

Coût associés à votre participation

Le promoteur a prévu de dédommager le VUB pour le temps consacré à l’étude par le médecin investigateur et son équipe. Vous ne percevrez aucune indemnisation pour votre participation à cette étude. Par ailleurs, cette dernière n’entraînera pour vous aucun frais supplémentaire.

 

Garantie de confidentialité

Votre participation à l’étude signifie que vous acceptez que l’investigateur recueille des données vous concernant et que le promoteur de l’étude les utilise dans un objectif de recherche et dans le cadre de publications scientifiques et médicales. 

Vous avez le droit de demander à l’investigateur quelles sont les données collectées à votre sujet et quelle est leur utilité dans le cadre de l'étude. Ces données concernent votre situation clinique actuelle mais aussi certains de vos antécédents et les résultats des examens réalisés dans le cadre d'une prise en charge de votre santé selon les standards actuels. Vous disposez d’un droit de regard sur ces données et du droit d’y apporter des rectifications au cas où elles seraient incorrectes[1].

L’investigateur a un devoir de confidentialité vis-à-vis des données collectées.

Cela signifie qu’il s’engage non seulement à ne jamais divulguer votre nom dans le cadre d’une publication ou d’une conférence mais aussi qu’il encodera vos données avant de les transmettre augestionnaire de la base des données collectées.

L’investigateur et son équipeseront donc les seuls à pouvoir faire le lien entre les données transmises et votre dossier médical pendant toute la durée de l’étude[2]. 

Les données personnelles transmises ne contiendront pas d’association d’éléments qui puissent permettre de malgré tout vous identifier[3].

Le gestionnaire des données de recherche désigné par le promoteur ne pourra pas vous identifier sur base des données transmises. Le promoteur est responsable de la collecte des données recueillies par tous les investigateurs participant à la recherche, de leur traitement et de leur protection en conformité avec les impératifs de la loi belge relative à la protection de la vie privée.

Pour vérifier la qualité de l’étude, il se peut que votre dossier soit examiné par des tiers (comité d'éthique, représentants du promoteur de l’étude, auditeurs externes). En tout état de cause, cela ne pourrait se faire que sous la responsabilité du médecin investigateur ou d'un de ses collaborateurs et par des personnes soumises à l'obligation du secret professionnel.

Ces données (encodées) pourront être transmises aux autorités réglementaires belges ou autres, aux comités d’éthique concernés, à d’autres médecins et/ou à des organismes travaillant en collaboration avec le promoteur.

Elles pourront également être transmises à d’autres sites du promoteur en Belgique et dans d’autres pays où les normes en matière de protection des données personnelles peuvent être différentes ou moins contraignantes[4].

Votre consentement à participer à cette étude implique donc aussi votre consentement à l’utilisation de vos données médicales encodées aux fins décrites dans ce document d’information et à leur transmission aux personnes et/ou instances susmentionnées.

Le promoteur s’engage à utiliser les données collectées uniquement dans le cadre de l’étude à laquelle vous participez. 

Si vous retirez votre consentement à participer à l’étude, afin de garantir la validité de la recherche, les données encodées jusqu’au moment de votre interruption seront conservées. Aucune nouvelle donnée ne pourra être transmise au promoteur.

Assurance

Dans une étude observationnelle, le seul risque éventuel serait une faille dans les mesures prises pour protéger la confidentialité des renseignements à caractère privé vous concernant. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant (ou à ses ayants droit) et lié de manière directe ou indirecte à la participation à cette étude. Dans cette optique, le promoteur a souscrit un contrat d'assurance.

 

[1]Ces droits vous sont garantis par la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel et par la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. 

[2]Pour les essais cliniques, la loi l’oblige à conserver ce lien avec votre dossier durant 20 ans.

[3]La base de données contenant les résultats de l’étude ne contiendra donc pas d’association d’éléments comme vos initiales, votre sexe et votre date de naissance complète (jj/mm/aaaa). 

[4]Le promoteur s’engage alors à respecter les contraintes de la directive européenne et de la législation belge en matière de protection de la vie privée.

Contact

Hebt u vragen, dan kan u terecht bij de onderzoeker via evelien.philips@vub.be of 0495/37.15.10.
Vast spreekuur:
woensdag 14 uur - 16 uur 
woensdag 18 uur - 20 uur 
Indien u tijdens deze uren niet beschikbaar bent, kan u steeds via email doorgeven wanneer de onderzoeker u kan contacteren.

 

Indien u graag informatie wenst over de resultaten van het onderzoek, kan u contact opnemen met de onderzoekers:

Prof. Dr. Elke Van Hoof: elke.van.hoof@vub.be of 0479/99.12.19

Evelien Philips: evelien.philips@vub.be of 0495/37.15.10 

Zij zullen vragen betreffende resultaten beantwoorden zodra deze beschikbaar zijn.  

 

Si vous avez des questions, vous pouvez contacter le chercheur dans evelien.philips@vub.be ou 0495/37.15.10. 
Heures de consultation: 
Mercredi 14 - 16 h 
Mercredi 18 - 20 h
Si vous n'êtes pas disponible pendant ces heures, vous pouvez toujours nous aviser par courriel lorsque le chercheur peut vous contacter.

Si vous voulez des informations sur les résultats de cette recherche, vous pouvez contacter les rechercheurs:

Prof. Dr. Elke Van Hoof: elke.van.hoof@vub.be ou 0479/99.12.19 

Evelien Philips: evelien.philips@vub.be ou 0495/37.15.10 

Ils répondront aux questions concernant les résultats dès qu'ils seront disponibles.