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Bouw mee aan een ziekenhuisomgeving waarin de patiënt centraal staat.

Als patiënt willen we je centraal stellen in de behandeling. Om dit te doen, dienen we te weten in hoeverre je actief betrokken wilt worden in het nemen van belangrijke keuzen in je behandeling.  

In dit onderzoek willen we weten wat je voorkeur is. Welke informatie wil je ontvangen en wanneer geven we deze het best? We nodigen je daarom uit om een vragenlijst in te vullen.  Het zal ongeveer 30 minuten van je tijd in beslag nemen.

De bevraging is dus best omvangrijk. Dat komt omdat we echt in detail willen weten hoe het met je gaat en hoe u met je ziekte omgaat. Neem daarom je tijd. Je kan tijdens de bevraging even pauzeren en er later verder aan werken. Let op dat je de bevraging steeds op hetzelfde toestel opent.

 

Wie komt in aanmerking?

- M/V tussen 18 en 70 jaar 

- Kankerdiagnose tijdens de afgelopen 5 jaar

- Nederlands- of Franstalig

- Geen tumor van het centraal zenuwstelsel/hersenen

 

Met dit onderzoek willen we de manier waarop je informatie ontvangt, verbeteren. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen we je beter te woord staan. We werken ook aan aangepaste informatiebrochures. Tot slot, werken we aan een manier om je arts je voorkeur van informatie en besluitvorming door te geven zodat de gesprekken vlotter verlopen voor jou én je familie.

 

Verwerkersverantwoordelijke van de data:     Vrije Universiteit Brussel    

Hoofdonderzoeker:                                             Prof. dr. Elke Van Hoof                                 

Onderzoeker:                                                        Florian Rothenbücher            

           

Contact voor inhoudelijke vragen of problemen tijdens het invullen:

florian.rothenbucher@vub.be of 0493/17.15.33.

Klik hier voor de vragenlijst:

https://vubdochumansciences.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_1ZZTQTthqRrnPQ9

 

 

Graag willen we je nog op de volgende punten wijzen:

Je deelname is vrijwillig; er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. Als je tijdens het invullen van de enquête wil stoppen, kan dat, je gegevens zullen niet worden opgeslagen.

Pas na de laatste stap worden je gegevens opgeslagen. Je kan je gegevens na het invullen nog steeds laten wissen via dpo@vub.be.

De gegevens die in het kader van je deelname worden verzameld, zijn vertrouwelijk. Bij de publicatie van de resultaten is je anonimiteit verzekerd.

Het klinisch personeel en je behandelend arts heeft geen inzage in de dataset. De artsen en experts betrokken bij het onderzoeksproject krijgen alleen de geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten ter inzage en ter verdere verwerking.

Aidez à construire un environnement hospitalier dans lequel le patient est au centre du système médical !

En tant que patient, nous voulons vous placer au centre de vos soins médicaux. Pour ce faire, nous devons savoir dans quelle mesure vous souhaitez participer activement aux choix importants de votre traitement.

Dans cette étude, nous voulons savoir quelle est votre préférence. Quelles informations souhaitez-vous recevoir et quand est-ce que cela vous convient le mieux ? Nous vous invitons donc à remplir un questionnaire. Cela prendra environ 30 minutes de votre temps.

L'enquête est assez vaste, afin de connaître en détail comment vous vous sentez et votre attitude envers la maladie. N’hésitez pas à prendre votre temps pour répondre le mieux possible au questionnaire. Vous pouvez faire une pause pendant l’enquête et y revenir plus tard. Veillez à toujours ouvrir l'enquête sur le même périphérique.

 

Qui est éligible ?

- F/H entre 18 et 70 ans

- diagnostic du cancer au cours des 5 dernières années

- néerlandais ou français

- pas de tumeur du système nerveux central/cerveau

 

Avec cette recherche, nous souhaitons améliorer la manière dont vous recevez les informations. Nous pourrons mieux adresser vos besoins sur la base des résultats de cette recherche. Nous travaillons également sur des brochures d'information personnalisées. Enfin, nous travaillons sur un moyen d'informer votre médecin de votre préférence en matière d'information et de prise de décision afin que les conversations se déroulent au mieux pour vous et votre famille.

 

Contrôleur de données :          Vrije Universiteit Brussel

Superviseur :                               Prof. Dr. Elke Van Hoof

Chercheur :                                  Florian Rothenbücher

 

Contact pour des questions ou en cas de problèmes techniques en remplissant l'enquête :

florian.rothenbucher@vub.be ou 0493/17.15.33.

Cliquez ici pour le questionnaire :

https://vubdochumansciences.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_5iMiK4fRPtKqn77

 

Nous aimerions vous signaler les points suivants :

Votre participation est volontaire. Il ne peut y avoir aucune contrainte de quelque manière que ce soit. Si vous voulez arrêter de remplir l'enquête, vos données ne seront pas sauvegardées.

Seulement après la dernière étape, vos données seront enregistrées. Vous pouvez toujours effacer vos données via dpo@vub.be après avoir rempli le questionnaire.

Les données collectées dans le cadre de votre participation sont confidentielles. À la publication des résultats, votre anonymat est garanti. Le personnel clinique et votre médecin traitant n'ont pas accès à l'ensemble de données. Les médecins et les experts participant au projet de recherche ne recevront que les résultats globaux et anonymes aux fins d’inspection et de traitement ultérieur.

 

Informed Consent

Opdrachtgever van de studie: Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Elsene

Ethisch Comité : Commissie Medische Ethiek UZ Brussel ; Comité d'Ethique hospitalo-facultaire CU Saint-Luc

Plaatselijke hoofdonderzoekers: CU Saint-Luc: Frédéric Lecouvet, IMAG, Avenue Hippocrate 10/B2.2940, 1200 Woluwe-Saint-Lambert

UZ Brussel: Elke Van Hoof, KLEP, Pleinlaan 2/3C.216, 1050 Ixelles

 

I Inleiding

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een studie rond uw beleving van kanker. Dit betekent dat wij u vragen om enkele vragenlijsten in te vullen, die wij voor onderzoeksdoeleinden statistisch zullen verwerken. Voordat u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, vragen wij u om kennis te nemen van wat deze studie zal inhouden op het gebied van organisatie, zodat u een welbewuste beslissing kunt nemen. Dit wordt een “geïnformeerde toestemming” genoemd.

Wij vragen u de volgende pagina’s met informatie aandachtig te lezen. Hebt u vragen, dan kan u terecht bij de hoofdonderzoeker of zijn of haar vertegenwoordiger.

Dit document bestaat uit 3 delen: essentiële informatie die u nodig heeft voor het nemen van uw beslissing, uw schriftelijke toestemming en bijlagen waarin u meer details terugvindt over bepaalde onderdelen van de basisinformatie.

 

Als u aan deze studie deelneemt, moet u weten dat:

  • De behandeling die de hoofdonderzoeker u in overeenstemming met de huidige aanbevelingen heeft voorgesteld niet zal veranderen door uw deelname aan deze studie.
  • Deze klinische studie opgesteld is na evaluatie door één of meerdere ethische comités.
  • Uw deelname is vrijwillig; er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. Voor deelname is uw ondertekende toestemming nodig. Ook nadat u hebt getekend, kan u de hoofdonderzoeker laten weten dat u uw deelname wilt stopzetten.
  • De gegevens die in het kader van uw deelname worden verzameld, zijn vertrouwelijk. Bij de publicatie van de resultaten is uw anonimiteit verzekerd.
  • Er is een verzekering afgesloten voor het geval dat u schade zou oplopen in het kader van uw deelname aan deze klinische studie.
  • Indien u extra informatie wenst, kan u altijd contact opnemen met de hoofdonderzoeker of een medewerker van zijn of haar team.

Aanvullende informatie over uw “Rechten als deelnemer aan een klinische studie” vindt u in bijlage III-2.

 

Doelstellingen en verloop van de studie

Deze klinische studie is georganiseerd om meer inzicht te krijgen in uw beleving van kanker, met extra aandacht voor mogelijke psychologische verschijnselen en uw nood aan informatie en deelname aan medische beslissingen (bijvoorbeeld met betrekking tot behandelingen of medicatie). Op basis van de verzamelde resultaten gaan we een statistisch model en bepaalde patiëntenprofielen berekenen. Dit zal ervoor dienen om de manier waarop medische informatie wordt overgebracht tijdens consultaties of via een beslissingshulp (zoals informatiebrochures) beter af te stemmen op de noden van de patiënt en om de communicatie tussen het medisch personneel en de patiënten te verbeteren.

Aan deze klinische studie zouden 500 patiënten in België moeten deelnemen .

Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moet u tijdens de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd geweest zijn met kanker (alle tumortypes en stadia van de ziekte zijn mogelijk, met uitzondering van tumors van de hersenen/het centrale zenuwstelsel). Daarnaast moet u minstens 18 en hoogstens 70 jaar oud en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming voor deze studie te ondertekenen.

Uw deelname aan deze studie bestaat enkel uit een bevraging tijdens dewelke u gevraagd wordt om alle voor de studie noodzakelijke gegevens en informatie te verzamelen - zoals uw demografische gegevens (leeftijd, geslacht, nationaliteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werksituatie, aantal kinderen) evenals gegevens over uw medische voorgeschiedenis en behandelingen.

U zal ook gevraagd worden om verschillende vragenlijsten in te vullen die uw persoonlijkheid, levenstevredenheid, medische situatie, copinggedrag (de manier waarop u met moeilijke momenten omgaat), gevoelens van stress en depressie, angst- en lichamelijke klachten, de mate van ervaren sociale steun uit uw omgeving, uw vertrouwen in uw eigen bekwaamheid om uw gezondheid in eigen handen te nemen, uw gezondheidsvaardigheden, uw cognitief functioneren (in hoeverre uw aandacht, concentratie en geheugen functioneren) en uw voorkeuren voor deelname aan medische beslissingen evalueren. 

Het invullen van deze vragenlijsten zal ongeveer 30 minuten van uw tijd in beslag nemen. U kunt kiezen om de vragenlijsten ofwel in de wachtzaal van het ziekenhuis ofwel thuis in te vullen.

 

Beschrijving van de risico’s en van de voordelen

Zoals hierboven vermeld, stemmen de behandeling die u werd voorgesteld en de procedures voor diagnose en opvolging overeen met de goede medische praktijken. Uw deelname aan deze studie houdt geen enkel gezondheidsrisico in.

Ook moet u niet verwachten dat uw deelname aan deze studie u persoonlijke voordelen zal opleveren. U moet begrijpen dat uw deelname aan deze studie ervoor zal zorgen dat wij uw psychologische behoeften beter begrijpen en bijgevolg in de toekomst betere behandelingen kunnen voorstellen.

 

Intrekking van uw toestemming

U neemt vrijwillig deel aan deze studie en u hebt het recht om uw toestemming voor gelijk welke reden in te trekken. U hoeft hiervoor geen reden op te geven.

Als u uw toestemming intrekt, zullen de gegevens bewaard blijven die tot op het ogenblik van uw stopzetting werden verzameld. Dit om de geldigheid van de studie te garanderen. Er zal geen enkel nieuw gegeven aan de opdrachtgever worden gegeven.

 

Als u aan deze studie deelneemt, vragen wij om:

  • Tenvolle mee te werken voor een correct verloop van de studie.
  • Geen informatie over uw gezondheidstoestand, de geneesmiddelen die u gebruikt of de symptomen die u ervaart te verzwijgen.
  • Uw hoofdonderzoeker op de hoogte te brengen als men u voorstelt om aan een andere studie deel te nemen zodat u met hem/haar kan bespreken of u aan deze studie kunt deelnemen en of uw deelname aan de huidige klinische studie moet worden stopgezet.

 

Contact

Als u bijkomende informatie wenst, maar ook ingeval van problemen of als u zich zorgen maakt, kan u contact opnemen met de hoofdonderzoeker Lecouvet, Frédédric of Van Hoof, Elke of een medewerker van zijn/haar studieteam Rothenbücher, Florian op het telefoonnummer 0493171533.

Als u vragen hebt met betrekking tot uw rechten als deelnemer aan de studie, kan u contact opnemen met de ombudsdienst in uw ziekenhuis op het telefoonnummer: 02 764 16 05 (CU Saint-Luc) of 02 477 70 70 (UZ Brussel). Indien nodig kan de ombudsdienst u in contact brengen met het verantwoordelijke Ethisch Comité. Indien u geen patiënt van UZ Brussel of CU Saint-Luc bent, kunt u rechtstreeks contact opnemen met het centraal Ethisch Comité op het telefoonnummer: 02 477 55 84.

 

II Geïnformeerde toestemming

Deelnemer

Ik verklaar dat ik geïnformeerd ben over de aard, het doel, de duur, de eventuele voordelen en risico’s van de studie en dat ik weet wat van mij wordt verwacht. Ik heb kennis genomen van het informatiedocument en de bijlagen ervan.

Ik heb voldoende tijd gehad om na te denken en met een door mij gekozen persoon, zoals mijn huisarts of een familielid, te praten.

Ik heb alle vragen kunnen stellen die bij me opkwamen en ik heb een duidelijk antwoord gekregen op mijn vragen.

Ik begrijp dat mijn deelname aan deze studie vrijwillig is en dat ik vrij ben mijn deelname aan deze studie stop te zetten zonder dat dit mijn relatie schaadt met het therapeutisch team dat instaat voor mijn gezondheid.

Ik begrijp dat er tijdens mijn deelname aan deze studie gegevens over mij zullen worden verzameld en dat de hoofdonderzoeker en de opdrachtgever de vertrouwelijkheid van deze gegevens verzekeren overeenkomstig de Belgische wetgeving ter zake.

Ik stem in met de verwerking van mijn persoonlijke gegevens volgens de modaliteiten die zijn beschreven in de rubriek over het verzekeren van de vertrouwelijkheid (bijlage III-2). Ik geef ook toestemming voor de overdracht naar en verwerking van mijn gecodeerde gegevens in andere landen dan België.

Ik ga ermee akkoord / Ik ga er niet mee akkoord (doorhalen wat niet van toepassing is) dat de studiegegevens die voor de hier vermelde studie worden verzameld, later zullen worden verwerkt, op voorwaarde dat deze verwerking beperkt blijft tot de context van de hier vermelde studie voor een betere kennis van de ziekte en de behandeling ervan.

Ik heb een exemplaar ontvangen van de informatie aan de deelnemer en de geïnformeerde toestemming.

Naam, voornaam, datum en handtekening van de deelnemer

 

 

Getuige / Tolk (indien nodig)

Ik ben tijdens het volledige proces van informatieverstrekking aan de deelnemer aanwezig geweest en ik bevestig dat de informatie over de doelstellingen en procedures van de studie op adequate wijze is verstrekt, dat de deelnemer (of diens wettelijke vertegenwoordiger) de studie naar alle waarschijnlijkheid heeft begrepen en dat de toestemming met deelname aan de studie uit vrije wil is gegeven.

 

Naam, voornaam en hoedanigheid van de getuige:

Datum en handtekening van de getuige / tolk

 

Hoofdonderzoeker

Ik ondergetekende Van Hoof, Elke, verklaar de benodigde informatie inzake deze studie te hebben verstrekt evenals een exemplaar van het informatiedocument aan de deelnemer te hebben verstrekt.

Ik bevestig dat geen enkele druk op de deelnemer is uitgeoefend om hem/haar te doen toestemmen met deelname aan de studie en ik ben bereid om op alle eventuele bijkomende vragen te antwoorden.

Ik bevestig dat ik werk in overeenstemming met de ethische beginselen zoals vermeld in de "Verklaring van Helsinki", de "Goede klinische praktijk" en de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

 

Van Hoof, Elke

11.09.2019

                                                                                                   

III Aanvullende informatie

1: Aanvullende informatie over de organisatie van de studie

Deze studie omvat een vragenlijst die peilt naar uw beleving van kanker en uw behoefte aan informatie en deelname aan medische beslissingen. Het onderzoek zal bestaan uit het toesturen van de online vragenlijst/ een papieren versie van de vragenlijst die een keer ingevuld dient te worden.

2: Aanvullende informatie over de bescherming en de rechten van de deelnemer aan een klinische studie

Ethisch comité

Deze studie werd geëvalueerd door een onafhankelijk ethisch comité [Commissie Medische Ethiek UZ Brussel] dat  een gunstig advies heeft uitgebracht [na raadpleging van het Comité d'Ethique hospitalo-facultaire CU Saint-Luc]. De ethische comités hebben als taak de personen die aan klinische studies deelnemen te beschermen.  Ze controleren of uw rechten als patiënt en als deelnemer aan een studie gerespecteerd worden,  of de studie wetenschappelijk relevant en ethisch verantwoord is.

Hierover brengen de ethische comités een advies uit in overeenstemming met de Belgische wet van 7 mei 2004.

U dient het positief advies van de Ethische Comités in geen geval te beschouwen als een aansporing om deel te nemen aan deze studie.

 

Vrijwillige deelname

Aarzel niet om alle vragen te stellen die u nuttig vindt voordat u tekent. Neem de tijd om er met een vertrouwenspersoon over te praten, als u dit wenst.

U heeft het recht om niet deel te nemen aan deze studie of met deze studie te stoppen zonder dat u hiervoor een reden hoeft te geven, zelfs al hebt u eerder toegestemd om aan deze studie deel te nemen. Uw beslissing zal in geen geval uw relatie met de hoofdonderzoeker en de voortzetting van uw therapeutische behandeling veranderen.

Als u aanvaardt om aan deze studie deel te nemen, ondertekent u het toestemmingsformulier. De hoofdonderzoeker zal dit formulier ook ondertekenen en zal zo bevestigen dat hij u de noodzakelijke informatie voor deze studie heeft gegeven. U zult het voor u bestemde exemplaar ontvangen.

 

Kosten in verband met uw deelname

De opdrachtgever heeft voorzien om het ziekenhuis te vergoeden voor de tijd die de hoofdonderzoeker en zijn team aan deze studie besteden. U zult geen vergoeding krijgen voor uw deelname aan deze studie. Uw deelname zal echter voor u geen bijkomende kosten met zich meebrengen.

 

Vertrouwelijkheidgarantie

Uw deelname aan de studie betekent dat u ermee akkoord gaat dat de hoofdonderzoeker gegevens over u verzamelt en dat de opdrachtgever van de studie die gebruikt voor onderzoek en in het kader van wetenschappelijke en medische publicaties.

U hebt het recht om aan de hoofdonderzoeker te vragen welke gegevens hij/zij over u heeft verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in het kader van de studie. Deze gegevens hebben betrekking op uw huidige klinische situatie maar ook op uw medische voorgeschiedenis en op de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd voor de behandeling van uw gezondheid volgens de geldende zorgstandaard. U hebt het recht om deze gegevens in te kijken en om verbeteringen te laten aanbrengen indien ze foutief zouden zijn [1]. Om deze gegevens te kunnen koppelen aan uw identiteit wordt tijdens het invullen van de online-vragenlijst uw IP-adres opgeslaan. De gegevens worden bewaard op de servers van Qualtrics (de beheerder van de survey platform) en gaan volledig van de servers verwijderd worden na beëindiging  van de studie. Qualtrics is volledig conform aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming van 27 april 2016 (AVG, van toepassing sinds 25 mei 2018).

De hoofdonderzoeker is verplicht om deze verzamelde gegevens vertrouwelijk te behandelen.

Dit betekent dat hij zich ertoe verbindt om uw naam nooit bekend te maken in het kader van een publicatie of een conferentie en dat hij uw gegevens zal coderen (uw identiteit zal worden vervangen door een identificatiecode in de studie) voordat hij ze doorgeeft aan de beheerder van de databank (KLEP, Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Ixelles) .

De hoofdonderzoeker en zijn team zullen gedurende de volledige klinische studie de enige personen zijn die een verband kunnen leggen tussen de overgedragen gegevens en uw medisch dossier [2].

De overgedragen persoonlijke gegevens omvatten geen combinatie van elementen waarmee het mogelijk is u te identificeren [3].

De door de opdrachtgever aangestelde beheerder van de onderzoeksgegevens kan u niet identificeren op basis van de overgedragen gegevens. Deze persoon is verantwoordelijk voor het verzamelen van de gegevens die door alle hoofdonderzoeker die deelnemen aan de studie zijn verzameld en voor de verwerking en de bescherming van die gegevens in overeenstemming met de Belgische wet betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

De (gecodeerde) onderzoeksgegevens kunnen doorgegeven worden aan Belgische of andere regelgevende instanties, aan de ethische comités, aan andere artsen en/of instellingen die samenwerken met de opdrachtgever.

Ze kunnen ook doorgegeven worden aan andere sites van de opdrachtgever in België en in andere landen waar de normen inzake de bescherming van persoonsgegevens verschillend of minder strikt kunnen zijn. Dit gebeurt dan steeds in gecodeerde vorm zoals hierboven uitgelegd. In dat geval verbinden wij er ons toe om de voorwaarden van de Europese en de Belgische wetgeving rond de bescherming van persoonsgegevens te laten respecteren.

Uw toestemming om aan deze studie deel te nemen betekent dus ook dat u akkoord gaat dat uw gecodeerde medische gegevens gebruikt worden voor doeleinden die in dit informatieformulier staan beschreven en dat ze worden overgedragen aan bovenvermelde personen en/of instellingen.

De opdrachtgever zal de verzamelde gegevens gebruiken in het kader van de studie waaraan u deelneemt, maar wil ze ook kunnen aanwenden in het kader van andere studies over dezelfde ziekte als de uwe. Buiten de context die wordt beschreven in dit document, kunnen uw gegevens enkel gebruikt worden als een ethisch comité haar goedkeuring heeft gegeven.

De nieuwe GDPR (Algemene Verordening Gegevensbescherming) van 27 april, van toepassing sinds 25 mei 2018, is van toepassing. De functionarissen voor gegevensbescherming van de CUSL en van het UZ Brussel zijn bereikbaar op het volgende adres: rgpd-saintluc@uclouvain.be/ dpo@vub.be

Indien u uw toestemming tot deelname aan de studie intrekt, zullen de gecodeerde gegevens die al verzameld waren vóór uw terugtrekking, bewaard worden. Hierdoor wordt de geldigheid van de studie gegarandeerd. Er zal geen enkel nieuw gegeven aan de opdrachtgever worden doorgegeven.

Tot slot, indien u een klacht heeft over de verwerking van uw gegevens, kunt u contact opnemen met de Belgische toezichthoudende instantie die toeziet op de naleving van de grondbeginselen van de bescherming van persoonsgegevens:

 

De Belgische toezichthoudende instantie heet:

Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA)

Drukpersstraat 35,

1000 Brussel

Tel. +32 2 274 48 00

e-mail: contact@apd-gba.be

Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be

 

Verzekering

In een observationele studie is het enige mogelijke risico een probleem met de maatregelen die werden genomen om de vertrouwelijkheid van uw persoonsgegevens te beschermen.
De opdrachtgever is, ook indien er geen sprake is van fout, aansprakelijk voor de schade die u als deelnemer - of in geval van overlijden uw rechthebbenden - oplopen en die rechtstreeks of onrechtstreeks te wijten is aan de deelname aan deze studie. Hiervoor heeft de opdrachtgever een verzekeringscontract afgesloten (Ethias, polisnummer 45.147.458, info@ethias.be) [4].   

1 Deze rechten zijn bepaald door de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming van 27 april 2016 (AVG, van toepassing sinds 25 mei 2018), door de Belgische  Wetgeving van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens en door de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.  

2 De wet verplicht om voor klinische studies dit verband met uw dossier gedurende 20 jaar te bewaren.

3 De database met de resultaten van de studie zal dus geen elementen bevatten zoals uw initialen, uw geslacht en uw volledige geboortedatum (dd/mm/jjjj).

4 Conform artikel 29 van de Belgische wetgeving inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei 2004)

Consentement Éclairé

Titre de l’étude : L’expérience du cancer et le besoin d’information et de participation à la prise de décision médicale

Promoteur de l’étude : Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Ixelles

Comité d’Ethique Médicale : Comité d'Ethique médicale UZ Brussel ; Comité d'Ethique hospitalo-facultaire CU Saint-Luc

Investigateurs principaux locaux : CU Saint-Luc : Frédéric Lecouvet, IMAG, Avenue Hippocrate 10/B2.2940, 1200 Woluwe-Saint-Lambert

UZ Brussel : Elke Van Hoof, KLEP, Pleinlaan 2/3C.216, 1050 Ixelles

 

I Information essentielle à votre décision de participer  

 

Introduction

Vous êtes invité à participer à une étude sur votre expérience avec le cancer. Cela signifie que nous vous contacterons pour compléter une série de questionnaires, que nous traiterons statistiquement à des fins de recherche. Avant que vous n’acceptiez de participer à cette étude, nous vous invitons à prendre connaissance de ses implications en termes d’organisation, avantages et risques éventuels, afin que vous puissiez prendre une décision en toute connaissance de cause. Ceci s’appelle donner un « consentement éclairé ».

Veuillez lire attentivement ces quelques pages d’information et poser toutes les questions que vous souhaitez à l’investigateur ou à la personne qui le représente.

Ce document comprend 3 parties : l’information essentielle à votre prise de décision, votre consentement écrit et des informations complémentaires (annexes) qui détaillent certaines parties de l’information de base.

 

Si vous participez à cette étude, vous devez savoir que :

  • Le traitement que vous a proposé l’investigateur principal en conformité avec les recommandations actuelles ne sera pas modifié du fait de votre participation à l’étude.
  • Cette étude clinique est mise en œuvre après évaluation par un / plusieurs comité(s) d’éthique.
  • Votre participation est volontaire et doit rester libre de toute contrainte. Elle nécessite la signature d’un document exprimant votre consentement.Même après l’avoir signé, vous pouvez arrêter de participer en informant l’investigateur.
  • Les données recueillies à cette occasion sont confidentielles et votre anonymat est garanti lors de la publication des résultats.
  • Une assurance a été souscrite au cas où vous subiriez un dommage lié à votre participation à cette recherche.
  • Vous pouvez toujours contacter l’investigateur ou un membre de son équipe si vous avez besoin d’informations complémentaires.

Un complément d’informations sur vos « Droits de participant à une étude clinique » sont fournis en annexe III-2.

 

Objectifs et déroulement de l’étude

Cette une étude clinique est organisée pour mieux comprendre votre expérience du cancer, avec une attention particulière portée aux éventuels symptômes psychologiques et à votre besoin d'informations et de participation aux décisions médicales (par exemple, en matière de traitement ou de médication). Basé sur les résultats de cette étude, Nous allons calculer un modèle et un profilage du patient. Cela servira de toile de fond lors de la mise au point d’aide à la décision du patient adaptée à son besoin.

Cette étude clinique devrait inclure 500 patients en Belgique.

Pour pouvoir participer à l’étude vous devez être un(e) patient(e) atteint de cancer, parmi tous les types de tumeurs (à l'exception des tumeurs du système nerveux central) et tous les stades, être capable de donner votre consentement éclairé et être âgé de 18 à 70 ans. Le diagnostic de cancer ne pouvant pas daté de plus de 5 ans.

Votre participation à cette étude consistera uniquement en une enquête au cours de laquelle vous êtes invité à collecter toutes les données et informations nécessaires à l'étude comme : vos données démographiques (âge, sexe, nationalité, état matrimonial, niveau d'éducation, situation de l'emploi, nombre d'enfants) ainsi que des données concernant vos antécédents médicaux et votre traitements médicaux.

Nous vous demanderons également de remplir différents questionnaires qui évaluent votre personnalité, votre satisfaction à l'égard de la vie, votre capacité d'adaptation (votre façon de gérer les moments difficiles), vos sentiments de stress et de dépression, votre anxiété et vos symptômes physiques, le soutien social dont vous pouvez bénéficier dans votre entourage, votre confiance en vous et votre capacité à prendre soin de votre santé, vos compétences en matière de santé, votre fonctionnement cognitif (dans quelle mesure votre attention, votre concentration et votre mémoire fonctionnent) et d’évaluer vos préférences pour la participation aux décisions médicales.

Remplir ces questionnaires vous prendra environ 30 minutes. Vous pouvez choisir de remplir les questionnaires dans la salle d’attente de l’hôpital ou à la maison.

 

Description des risques et bénéfices

Comme mentionné plus haut, ni le traitement qui vous a été proposé, ni les procédures de diagnostic et de surveillance de votre situation clinique ne sortent de la bonne pratique médicale.  Aucun risque, en termes de santé, ne peut être lié à votre participation à cette étude.

De même, vous ne devez pas vous attendre à des bénéfices personnels du fait de votre participation à l’étude.  Sachez seulement que votre participation nous permettra de mieux comprendre vos besoins psychologiques et donc de proposer de meilleurs traitements à l’avenir.

Retrait de consentement

Votre participation est volontaire et vous avez le droit de retirer votre consentement à participer à l’étude pour quelque raison que ce soit, sans devoir vous justifier.

Si vous retirez votre consentement à l’étude, afin de garantir la validité de la recherche, les données codées jusqu’au moment de votre interruption seront conservées.  Aucune nouvelle donnée ne pourra être transmise au promoteur.

Si vous participez à cette recherche, nous vous demandons :

  • De collaborer pleinement au bon déroulement de cette recherche.
  • De ne rien masquer comme information au sujet de votre état de santé, de médicaments que vous prenez ou de symptômes que vous ressentez.
  • D’informer votre investigateur si on vous propose de participer à une autre étude afin de discuter avec lui de l’opportunité de participer à cette étude et de voir si alors, votre participation à la présente étude doit se terminer.

 

Contact

Si vous avez besoin d’informations complémentaires, mais aussi en cas de problème ou d’inquiétude, vous pouvez contacter l’investigateur principal (Lecouvet, Frédéric ; Van Hoof, Elke) ou un membre de son équipe de recherche (Rothenbücher, Florian) au numéro de téléphone suivant : 0493171533

 

Si vous avez des questions relatives à vos droits de participant à une étude clinique, vous pouvez contacter le médiateur des droits du patient de votre institution via le numéro de téléphone : 02 764 16 05 (CU Saint-Luc) ou 02 477 70 70 (UZ Brussel). Si nécessaire, ce dernier peut vous mettre en contact avec le comité d’éthique. Si vous n'êtes pas un patient de l'UZ Brussel ou du CU Saint-Luc, vous pouvez contacter le comité d'éthique central directement au numéro de téléphone suivant : 02 477 55 84.

 

 

II Consentement éclairé

Participant

Je déclare que j’ai été informé sur la nature de l’étude, son but, sa durée, les effets secondaires éventuels et ce que l’on attend de moi.  J’ai pris connaissance du document d’information et des annexes à ce document.

J’ai eu suffisamment de temps pour y réfléchir et en parler avec une personne de mon choix (médecin généraliste, parent).

J’ai eu l’occasion de poser toutes les questions qui me sont venues à l’esprit et j’ai obtenu une réponse favorable à mes questions.

J’ai compris que des données me concernant seront récoltées pendant toute ma participation à cette étude et que l’investigateur principal et le promoteur de l’étude se portent garant de la confidentialité de ces données.

Je consens au traitement de mes données personnelles selon les modalités décrites dans la rubrique traitant de garanties de confidentialité (annexe III-2). Je donne également mon accord au transfert et au traitement de ces données dans d’autres pays que la Belgique.

J’accepte / n’accepte pas (biffer la mention inutile) que les données de recherche récoltées pour les objectifs de la présente étude puissent être traitées ultérieurement pour autant que ce traitement soit limité au contexte de la présente étude (meilleure connaissance de la maladie et de son traitement). 

J’ai reçu une copie de l’information au participant et du consentement éclairé.

Nom, prénom, date et signature du volontaire.

 

Témoin / Interprète (si nécessaire)

J’ai été présent durant l'entièreté du processus d’information au patient et je confirme que l'information sur les objectifs et procédures de l'étude a été fournie de manière adéquate, que le participant (ou son représentant légal) a apparemment compris l'étude et que le consentement à participer à l'étude a été donné librement. 

Nom, prénom et qualification du témoin / interprète :

Date et signature du témoin / interprète.

 

Investigateur principal

Je soussigné, ________________ confirme avoir fourni les informations nécessaires sur l'étude et avoir fourni un exemplaire du document d’information au participant.

Je confirme qu'aucune pression n'a été exercée pour que le patient accepte de participer à l'étude et que je suis prêt à répondre à toutes les questions supplémentaires, le cas échéant.

Je confirme travailler en accord avec les principes éthiques énoncés dans la « Déclaration d’Helsinki », dans les « Bonnes pratiques Cliniques » et dans la loi belge du 7 mai 2004, relative aux expérimentations sur la personne humaine.

 

Rothenbücher, Florian                                                       Lecouvet, Frédéric

                                                                                         Van Hoof, Elke                       

Date et signature                                                               Date et signature     

du représentant de l’investigateur                                     de l’investigateur principal

 

 

III Informations complémentaires

1 : Compléments d’informations sur l’organisation de l’étude

Cette étude comprend un questionnaire qui évalue votre expérience du cancer et votre besoin d’information et de participation aux décisions médicales. La recherche consistera à envoyer le questionnaire en ligne / une version papier du questionnaire, dûment complété.

2 : Complément d’informations sur la protection et les droits du participant à une étude clinique

Comité d'Ethique

Cette étude a été évaluée par un Comité d'Ethique indépendant, à savoir le Comité d'Ethique médicale UZ Brussel, qui a émis un avis favorable [après consultation du Comité d'Ethique hospitalo-facultaire CU Saint-Luc]. Les Comités d'Ethique ont pour tâche de protéger les personnes qui participent à un essai clinique. Ils s'assurent que vos droits en tant que patient et en tant que participant à une étude clinique sont respectés, qu'au vu des connaissances actuelles, l'étude est scientifiquement pertinente et éthique.

En aucun cas vous ne devez prendre l'avis favorable du Comité d'Ethique comme une incitation à participer à cette étude.

 

Participation volontaire

Avant de signer, n’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugez utiles.  Prenez le temps d’en parler à une personne de confiance si vous le souhaitez. 

Votre participation à l’étude est volontaire et doit rester libre de toute contrainte: ceci signifie que vous avez le droit de ne pas y participer ou de vous retirer sans justification même si vous aviez accepté préalablement d’y participer.  Votre décision ne modifiera en rien vos relations avec l’investigateur principal et la qualité de votre prise en charge thérapeutique future.

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous signerez le formulaire de consentement éclairé.  L’investigateur signera également ce formulaire et confirmera ainsi qu'il vous a fourni les informations nécessaires sur l'étude.  Vous recevrez l’exemplaire qui vous est destiné.

 

Coût associés à votre participation

Le promoteur a prévu de dédommager l’hôpital pour le temps consacré à l’étude par l’investigateur principal et son équipe.  Vous ne percevrez aucune indemnisation pour votre participation à cette étude. Par ailleurs, cette dernière n’entraînera pour vous aucuns frais supplémentaires.

 

Garantie de confidentialité

Votre participation à l’étude signifie que vous acceptez que l’investigateur principal recueille des données vous concernant et que le promoteur de l’étude les utilise dans un objectif de recherche et dans le cadre de publications scientifiques et médicales.

Vous avez le droit de demander à l’investigateur principal quelles sont les données collectées à votre sujet et quelle est leur utilité dans le cadre de l'étude.  Ces données concernent votre situation clinique actuelle mais aussi certains de vos antécédents et les résultats des examens réalisés dans le cadre d'une prise en charge de votre santé selon les standards actuels. Vous disposez d’un droit de regard sur ces données et le droit d’y apporter des rectifications au cas où elles seraient incorrectes1. Pour pouvoir associer ces données à votre identité, votre adresse IP sera enregistrée lorsque vous remplissez le questionnaire en ligne. Les données sont stockées sur les serveurs de Qualtrics (l'administrateur de la plateforme d'enquête) et seront complètement supprimées des serveurs une fois l'étude terminée. Qualtrics se conforme complètement à la réglementation générale européenne sur la protection des données du 27 avril 2016 (en application depuis le 25 mai 2018).

L’investigateur principal a un devoir de confidentialité vis à vis des données collectées.

Ceci veut dire qu’il s’engage non seulement à ne jamais divulguer votre nom dans le cadre d’une publication ou d’une conférence mais aussi qu’il codera vos données avant de les transmettre au gestionnaire de la base des données collectées (KLEP, Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Ixelles).

L’investigateur principal et son équipe seront donc les seuls à pouvoir faire le lien entre les données transmises et votre dossier médical pendant toute la durée de l’étude2.

Les données personnelles transmises ne contiendront pas d’association d’éléments qui puissent permettre de malgré tout vous identifier3.   

Pour le gestionnaire des données de recherche désigné par le promoteur, les données transmises ne permettent pas de vous identifier.  Ce dernier est responsable de la collecte des données recueillies par tous les investigateurs participant à la recherche, de leur traitement et de leur protection en conformité avec les impératifs de la loi belge relative à la protection de la vie privée.

Ces données (codées) pourront être transmises aux autorités réglementaires belges ou autres, aux comités d’éthique concernés, à d’autres investigateurs et/ou à des organismes travaillant en collaboration avec le promoteur.

Elles pourront également être transmises à d’autres sites du promoteur en Belgique et dans d’autres pays où les normes en matière de protection des données personnelles peuvent être différentes ou moins contraignantes. Dans ce cas, nous nous engageons à assurer que les conditions de la législation européenne et belge en matière de protection des données personnelles sont respectées.

Votre consentement à participer à cette étude implique donc aussi votre consentement à l’utilisation de vos données médicales codées aux fins décrites dans ce document d’information et à leur transmission aux personnes et/ou instances susmentionnées.

Le promoteur utilisera les données collectées dans le cadre de l’étude à laquelle vous participez mais souhaite également pouvoir les utiliser dans le cadre d’autres recherches concernant la même maladie que la vôtre et son traitement. Toute utilisation de vos données en dehors du contexte décrit dans le présent document ne pourrait être menée qu’après approbation du comité d’éthique.

La nouvelle RGPD (Réglementation générale de protection des données) du 27 avril 2016, en application depuis 25 mai 2018, est d’application. Les officiers de protection des données au sein des CU Saint-Luc et de l´UZ Brussel sont joignables à l'adresse suivante: rgpd-saintluc@uclouvain.be/ dpo@vub.be

Si vous retirez votre consentement à participer à l’étude, afin de garantir la validité de la recherche, les données codées jusqu’au moment de votre interruption seront conservées.  Aucune nouvelle donnée ne pourra être transmise au promoteur.

 

Enfin, si vous avez une plainte quant au traitement de vos données, vous pouvez contacter autorité de contrôle belge chargée de veiller au respect des principes fondamentaux de la protection des données à caractère personnel :

 

L’autorité de contrôle belge s’appelle :

L'Autorité de protection des données (APD)

Rue de la presse 35,

1000 Bruxelles

Tel. +32 2 274 48 00

e-mail: contact@apd-gba.be

Site web: https://www.autoriteprotectiondonnees.be

 

Assurance

Dans une étude observationnelle, le seul risque éventuel serait une faille dans les mesures prises pour protéger la confidentialité des renseignements à caractère privé vous concernant. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant (ou à ses ayants droit) et lié de manière directe ou indirecte à la participation à cette étude. Dans cette optique, le promoteur a souscrit un contrat d'assurance (Ethias, nr de police 45.147.458, info@ethias.be) [4]. 

 

 

1 Ces droits vous sont garantis par la réglementation générale européenne sur la protection des données du 27 avril 2016 (en application depuis le 25 mai 2018) et par la loi belge du 30 juillet 2018 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et par la loi belge du 22 août relative aux droits du patient.

2 Pour les essais cliniques, la loi l’oblige à conserver ce lien avec votre dossier durant 20 ans.

3 La base de données contenant les résultats de l’étude ne contiendra donc pas d’association d’éléments comme vos initiales, votre sexe et votre date de naissance complète (jj/mm/aaaa).

4 Conformément à l'article 29 de la loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine (7 mai 2004).

Studieresultaten

Hier gaat u de resultaten van de studie kunnen raadplegen (vanaf december 2019).

Résultats de l'étude

Ici vous pourrez consulter les résultats de l'étude (à partir de décembre 2019).